Изобретения без внедрения

Несмотря на огромное количество медицинских исследователей, в сфере инноваций Россия отстает от мировых лидеров как минимум на десятилетие. Изобретения рождаются, освещаются и зачастую… забываются. Все потому, что на их испытания и внедрение элементарно нет денег.

Наследство советского времени

Отечественная история медицинских инноваций остается не просто предметом гордости, но и почвой для воплощения нынешних проектов. В СССР, в отличие от современной России, инновационная медицина была довольно успешной. Хотя разработки в основном велись для военных целей, например, для работы в сфере биологического и химического оружия. Одно из ведущих учреждений в этой отрасли – Институт военной вирусологии (ныне действующий завод компании «Синтез» в Кургане) – был крупнейшим производителем химического оружия.

«Многие разработки тех времен до сих пор представляют интерес для практической медицины, однако закрытость полученных данных, отсутствие полноценных клинических исследований, необходимость серьезных инвестиций значительно ограничивают возможности их дальнейшего внедрения в практику здравоохранения», – считает Ольга Аксенова, медицинский директор компании «Берлин-Хеми/А.Менарини». Тем не менее эксперт привела яркие примеры исключений, которые все же были внедрены в практику: противовирусный препарат «Ингамин» («Ингаверин») и плазмозаменитель «Перфторан», который в СМИ прозвали «голубой кровью». Впрочем, последний, по мнению Аксеновой, хотя и зарегистрирован в России, так и не был доведен до адекватного уровня исследований. Значит, он не имеет должным образом сформулированных показаний и противопоказаний.

Долгое время после распада СССР отечественной медицине только и оставалось, что пользоваться достижениями советских времен. Лишь в последние пять лет инновационное направление в фармацевтике вновь получило определенное внимание со стороны государства. По словам эксперта, хотя разработки в основном ведутся частными инвесторами, помощь и заинтересованность государства сегодня широко анонсируется: достаточно назвать проекты РОСНАНО, «Ростехнологии», «Сколково».

Наверное, к одному из примеров подобного партнер­ства можно отнести и «Нанолек» – проектную компанию РОСНАНО. В Кировской области в 2012 году эта организация начала строительство завода, который спроектирован под выпуск инновационных биопрепаратов. Общий бюджет проекта составил 4,1 млрд рублей, доля РОСНАНО – 1,28 млрд рублей. Вторым инвестором выступила ГК «Эпидбиомед» – российский производитель биотехнологической продукции и медтехники, который контролируется российскими физлицами.

Изобретение не значит воплощение

Новости об уникальных медицинских разработках российских ученых освещаются широко и регулярно. «Как раз сейчас читаю о том, что в Краснодаре начали выращивать сердца, – сообщил, начиная разговор с автором этих строк, Давид Мелик-Гусейнов, директор Cegedim Strategic Data. – Сегодня декларируют много разных изобретений: искусственные органы, таблетки от всех болезней. Но до внедрения дело не доходит, потому что за это кто-то должен платить. А государство платить не готово».

Например, среди деклараций 2013 года – соглашение о сотрудничестве между компанией Johnson&Johnson и Новосибирским инновационным медико-технологическим центром. Предмет сотрудничества – совместное обучение специалистов новым медицинским технологиям, разработке и внедрении продуктов и методик. Однако в настоящее время ни о каких конкретных продуктах, полученных в результате совместных действий, информации нет. Неясно, и сколько средств потребуется на их разработку, а тем более на внедрение. Известно, что создание самого медицинского технопарка в Новосибирске, который был открыт в апреле 2012 года, обошлось в 1,3 млрд рублей. Но без постоянного финансирования и доведения проектов до внедрения его существование, вероятно, будет не совсем оправданно.

Впрочем, есть сегодня в России и работы, доведенные до финала – своего применения на практике. Так, к немногочисленным успехам отечественных ученых, не застывшим на стадии открытия, можно отнести пептидные препараты, разработанные профессором Владиславом Дейгиным. «Они проходят исследования не только в России, но и в других странах, например, США и Канаде. В частности, «Тимодепрессин» (применяется в дерматологии и ревматологии) зарегистрирован не только в нашей стране, но и в ряде других государств», – прокомментировала ситуацию Ольга Аксенова.

С практическими результатами в виде нановакцин готовится выйти на рынок и уже упоминавшийся завод «Нанолек»: в 2014 году на нем планируется запустить первую линию производства.  «Нановакцина – это весьма высокотехнологичный препарат, который защищает от заболевания надежнее и на более долгий срок», – рассказывает об особенностях собственного продукта Дмитрий Кулиш, первый заместитель генерального директора «Нанолек» .

Рисковать или доверять?

На внедрение каждой разработки в медицинскую практику уходит не менее 5-10 лет. Естественно, существуют определенные риски. Например, классические риски, связанные со спецификой фармацевтического продукта, – возможные побочные эффекты при длительном использовании, взаимодействии с другими лекарственными средствами и лечебными процедурами. «Несомненно, в процессе клинических исследований выявляются многие эффекты лекарственного препарата, но только длительный  опыт применения позволяет выявить «отсроченные» механизмы воздействия. Как говорят специалисты, регистрация и выход продукта на рынок – это только начало его изучения», – объясняет Ольга Аксенова.

Помимо этого, по словам эксперта, существуют еще две очень важные составляющие: финансирование разработок и владение методиками исследования. Цена вопроса – десятки и сотни миллионов долларов для одного препарата. В России только сейчас вложения в исследования начали подтягиваться к мировым показателям. Но их качество этому уровню пока не всегда соответствует.

Эксперты считают, что самая большая беда отечественных исследователей – несоблюдение международных требований к проведению исследований, поэтому не всегда можно оценить эффективность, качество и безопасность препаратов по тем результатам, которые готовы предоставить наши разработчики.О возможных рисках внедрения новых препаратов и технологий говорит и Антон Родионов, доцент кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета ГБОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М.Сеченова: «Как правило, для того чтобы взвесить все pro и contra, нужно 10-15, а то и 20 лет клинического применения. Случается, что технология (или лекарственный препарат), которая еще недавно считалась революционной, когда становятся известны отдаленные результаты, неожиданно уходит со сцены». Некоторые инновационные разработки не представляют рисков даже при домашнем использовании, но на международном уровне их эффективность не подтверждена и вряд ли когда-нибудь будет. Эти препараты пользуются спросом исключительно на внутреннем рынке благодаря активной рекламе. В качестве примера локального инновационного продукта Родионов привел установку «Кардиовизор». «Принцип работы прибора слегка смахивает на гадание по руке, только вместо линий ладони используется ЭКГ», – сомневается в эффективности новинки ученый.

Безопасностью инновационных разработок обеспокоена и министр здравоохранения России Вероника Скворцова, выступая на конференции в «Сколково». По ее мнению, разработки должны внедряться через государственное регулирование, то есть пройти определенные процедуры, связанные со стандартизацией технологии. Государство должно полностью изменить систему подхода к инновациям в медицине. С этой целью необходимо сформировать в стране специализированные кластеры вокруг вузов и научных центров, развивать информационные технологии в медицинском секторе.

Платформа для медицины будущего

В настоящее время в области развития медицинских инноваций Россия на международной арене незаметна. Это направление, требующее не просто огромных, но и долгосрочных финансовых вливаний, не особо привлекает инвесторов и не значится в приоритетах у государства. Впрочем, справедливости ради отметим, что в стратегических планах развитие медицинских инноваций все-таки заявлено. Так, в «Прогнозе долгосрочного экономического развития до 2030 года», утвержденном правительством РФ 25 марта 2013 года, содержится инновационный сценарий развития сферы здравоохранения на указанный период. «До 2030 года будет обеспечен качественный прорыв в системе здравоохранения, внедрены инновационные разработки в области диагностики, лечения и профилактики заболеваний, создана эффективная система подготовки и переподготовки медицинских кадров, внедрены в деятельность медицинских организаций современные информационные системы», – значится в этом документе. Что касается расходов на здравоохранение, то, согласно инновационному сценарию, они возрастут до 6,1% ВВП к 2020 году и до 7,1% ВВП – к 2030-му.

Возможно, такой подход обеспечит развитие отечественной медицины, но войти хотя бы в пятерку мировых лидеров направления пока представляется маловероятным. «Сегодня у нас мало исследований и патентов, несмотря на большое количество исследователей на душу населения, – отмечает Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики. – И, разумеется, для мира мы не являемся центром инноваций. Плохо обстоят дела с публикациями исследований и, конечно, с их финансированием».

По словам Попович, соревноваться с США на нынешнем этапе вообще не имеет смысла – слишком велик разрыв. Сейчас следует ориентироваться на Бразилию и Аргентину, попытаться догнать их в инновационном направлении. Благодатная почва для этого имеется. Так, в последнее время наши ученые представили ряд работ в области трансплантологии, среди которых – создание сердечного клапана и искусственной кожи. Но дальнейший путь подобных разработок, к сожалению, зачастую не выходит за стены родных лабораторий.