Петербург станет центром клинических исследований в России

В Санкт-Петербурге появится современный центр клинических исследований, в котором десятки специалистов будут искать лекарства от самых серьезных болезней россиян в области онкологии, кардиологии и эндокринологии. Препараты могут появиться в стенах петербургского Федерального центра сердца, крови и эндокринологии имени В.А. Алмазова, на основе которого возведут первый в России биобанк. О том, когда появятся данные лекарства и почему за клинические исследования российские врачи взялись только сейчас, рассказал глава по информационному обеспечению R&D «АстраЗенека» в России и Восточной Европе, глава центра по биоинформатике и прогностической медицине «АстраЗенека» в Петербурге Виталий Пруцкий.

— Какова роль клинических исследований в России?

— В России проводится довольно много клинических исследований. В основном это исследования поздних фаз, когда уже установлена безопасность лекарств и есть относительно высокая вероятность их эффективности. Необходимо сказать, что рынок клинических исследований в России довольно молодой, потому что в прошлом, в Советском Союзе, несмотря на наличие сильной базы в химии и аналитической химии, почти отсутствовала практика разработки оригинальных лекарственных препаратов. Может быть, в этом нет ничего страшного. Допустим, в Швейцарии делают лекарства, но не запускают спутники в космос. Невозможно успевать во всех отраслях. Но в современном российском здравоохранении существует необходимость в разработке оригинальных лекарств, в особенности нацеленных на удовлетворение острых медицинских потребностей российского населения. Решение такой задачи требует проведения широкомасштабных клинических исследований. Участие российских специалистов в уже проводимых глобальными фармацевтическими компаниями клинических исследованиях, на мой взгляд, сыграло очень важную положительную роль, привнеся культуру и технологию проведения таких работ. Так, возник целый класс врачей, для которых термины «медицинская этика», «информированное согласие» и т.д. — не просто слова.

— Какие проблемы возникают при проведении клинических исследований в нашей стране?

— Несмотря на увеличение количества проводимых в России клинических исследований, определенные проблемы остаются. В частности, довольно-таки высока стоимость таких исследований. Существуют проблемы с качеством и достоверностью информации, а также с организацией клинических центров, на базе которых такие исследования должны проводиться. Отчасти по этим причинам до сих пор в России проводится значительно меньше исследований, чем в Европе и Северной Америке.

При этом в проведении клинических исследований в России есть и ряд преимуществ. Для клинических исследований важны две составляющие: пациенты и собственно специалисты-врачи. В России в отличие от многих других стран система медицинской помощи централизована и часто базируется на крупных медицинских учреждениях с большим потоком пациентов. Если, к примеру, пациент приходит лечиться в больницу, то высока вероятность, что он в эту больницу еще вернется, то есть за его здоровьем можно наблюдать продолжительное время, что является преимуществом для клинических исследований. Что же касается врачей, в России есть сильная научная база и много профессионалов высокой квалификации.

— Охотно ли американские и европейские врачи сотрудничают с российскими коллегами?

— С российскими врачами работают охотно, в том числе и потому, что в них есть острая необходимость: без врачей невозможны клинические исследования. При этом, конечно, в ряде областей мы отстаем от зарубежных коллег — в первую очередь я имею в виду общую культуру проведения научных исследований, их прозрачность, а также понимание необходимости соблюдения высочайших этических стандартов. Это всё абсолютно необходимо для гарантии объективности результатов исследований. Малейшая вероятность недостоверности результатов даже части исследования может привести к провалу всего клинического исследования — а это потеря миллионов долларов и задержка выхода на рынок препарата, который может быть необходимым для пациентов.  

— Может быть, стоит использовать результаты исследований зарубежных специалистов, если в России столько проблем?

— Клинические исследования в России необходимы. Во-первых, участие российских врачей и пациентов позволяет ускорить выполнение исследования и вывести на рынок необходимый для пациентов препарат. Во-вторых, эти исследования в некоторых случаях могут позволить объективно оценить эффект этих препаратов именно в российской популяции.  

— В Петербурге появится первый биобанк. Почему его решили создать только сейчас?

— Биобанки — это место, где хранится множество клинических образцов. Мы помогаем создать биобанк на основе Центра Алмазова. В этом центре есть условия, необходимые для хранения и характеризации образцов. Есть лаборатории, есть хранилища с необходимым дорогостоящим оборудованием, которые на сегодняшний момент не используются на полную мощность. То есть у нас есть готовая инфраструктура для биобанка, поэтому нужды в строительстве нового здания просто нет. Хотя какое-то оборудование (например, для высокопроизводительных технологий) закупать придется.

— Это только петербургский проект или все-таки национальный?

— Проект, безусловно, национальный. Биобанк не может существовать без сети партнеров. Наша цель — создать такую сеть в национальном масштабе. Центр Алмазова станет центральным элементом этой сети. Мы надеемся на сотрудничество с медицинскими исследовательскими центрами в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Томске и других российских городах, откуда и будут поставляться образцы. Важно, чтобы эти образцы имели полное клиническое описание, от этого зависит их ценность для исследований. Стоит отметить, что биобанк также привлечет иностранные инвестиции. В частности, наша корпорация планирует инвестировать в российскую экономику около $1,2 млрд.

— Назовите наиболее важные исследования, которые будут проводить в петербургском биобанке?

— Это исследования в области сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринологии, ревматологии, онкологии. На данный момент нет хорошего банка биологических образцов. Мы планируем эту ситуацию изменить. При этом мы понимаем, что деятельность биобанка часто сопряжена с негативными стереотипами. Наша задача — в том числе создать организацию, работающую согласно высочайшим международным этическим и профессиональным требованиям. Только при этом деятельность такого биобанка будет востребована и сможет оказаться полезной как для национальных, так и для международных биомедицинских исследований. Еще один немаловажный момент заключается в том, что мы помогаем создать биобанк как биотехнологическое предприятие через механизм венчурного инвестирования, что уникально для России. На наш взгляд, такой механизм приводит к большему уровню ответственности всех участников за успех по сравнению, например, с финансированием через государственные гранты.

— Когда могут появиться первые результаты, полученные благодаря биобанку?

— Здесь нельзя давать какие-либо прогнозы. Возможно, это произойдет через год, а может, положительные результаты появятся через десятилетия. Следует понимать, что это непредсказуемый процесс. К примеру, мы создали лекарство от онкологии, которое вначале не прошло клинические исследования. Однако через некоторое время благодаря наличию клинических образцов нам удалось выяснить, что это лекарство действует против опухоли в клетках, где есть определенный мутированный ген. С появлением биобанков в России таких примеров создания таргетных препаратов может стать намного больше.